攜和可穿戴的醫(yī)療設備代表了醫(yī)療技術行業(yè)中高速增長的巨大市場。病人監(jiān)護儀正在從醫(yī)院病床邊

的固定式設備逐漸演化為小型的輕量級集成設備，可為病人提供充分的移動性，使他們可以留在家

里和社區(qū)中，同時接受醫(yī)師的看護。各種先進技術正在推動著移動醫(yī)療服務方面的創(chuàng)新，而那些激

動人心的診斷與監(jiān)護用遠程醫(yī)療與電子醫(yī)療設備則可以使醫(yī)師們以更加高效的方式與越來越多的人

員進行溝通，即使患者位于世界各地的偏遠處也可實現(xiàn)。病人最佳的舒適度和移動性取決于是否能

將更多的功能封裝到厚度越來越薄、體積越來越小的設備中。處于不斷發(fā)展中的并且具有高度可靠

性的設備可以在非傳統(tǒng)的醫(yī)療環(huán)境中無縫發(fā)揮性能，超越了臨床環(huán)境的局限，為醫(yī)療器械設計人員

提出了獨一無二的巨大挑戰(zhàn)。

　　合規(guī)以確保高度的可靠性與安全性

　　醫(yī)療技術代表了一個高度受管的行業(yè)，其中為家庭醫(yī)療遙測和便攜應用中所使用的高密度醫(yī)療

器械提出了極為嚴格的醫(yī)用級別指南。有關規(guī)定涉及到材料采購、制造與包裝流程。當前針對電子

組件存在多種行業(yè)監(jiān)管評級與環(huán)境評級標準，包括美國食品和藥物管理局（FDA）認證、ISO 13485(

＄0.5630)、ISO 10993、RoHS以及REACH.供應商可能還需要遵守ISO 9001質量管理體系以及ISO 

14001(＄1.3770)環(huán)境管理體系的規(guī)定。

　　FDA和其他行業(yè)規(guī)范，包括AAMI-53與IEC60601全球安全標準、UL/CSA等，對于醫(yī)療技術的設計

標準具有至關重要的作用。FDA的分類和一般控制標準以設備的預期用途為基礎，并且會考慮對病人

的潛在風險。與風險較低的一類設備相比，二類和三類設備在性能和風險管理方面需要更加嚴格的

定義。注冊認證的制造商需要符合各種苛刻的質量體系要求，包括形形色色的檢驗、跟蹤和可追蹤

性標準。供應商的FDA注冊認證可以進一步確保在一次性、便攜式以及可穿戴醫(yī)療器械中所使用電子

組件的質量與安全。

　　為互連產(chǎn)品指明方向

　　在各個醫(yī)療領域所使用的器械中，連接器無處不在–醫(yī)學成像、治療、微創(chuàng)手術器械、植入電

子裝置、病人監(jiān)護儀，以及各種傳感器。為特定應用選擇互連技術，是極為關鍵的第一步。在過去

的設計中，多功能的設備可能需要無數(shù)種連接器。當今，連接器的選項通常會結合銅纜電源線與信

號線、光纖、流體或氣體連接，甚至是射頻天線接口，將其全部封裝到一個單獨的集成接口中。正

確選用連接器可以為制造商降低總成本、實現(xiàn)更為緊湊的包裝，并且改善醫(yī)療服務的提供方式。因

此，在連接器技術的迷宮中成功指明方向，這非常重要。

　　在識別連接器類型前，設計人員首先需要識別出每種連接類型，即是板對板、線對板、線對線

、面板安裝還是線內端接，此外還要識別是插座通孔端接還是表面安裝端接。有關標準應該指定接

口觸點的數(shù)量與類型，以及相關線纜的配置。某一線纜是用于心電圖、去纖顫器、電源、模擬信號

、數(shù)字信號、帶寬、光纖或是以上的幾種的組合，將決定線纜的直徑、長度、形狀和材料。在每種

設計中，都存在封裝尺寸的限制，此外制造商對于最終產(chǎn)品的理想物理尺寸以及品牌要求還存在喜

好，例如徽標的標記以及用于產(chǎn)品跟蹤的序列化過程等等。

　　連接器的規(guī)格主要取決于在真實世界環(huán)境中的預期用途。各種應用功能，以及任何潛在的誤用

情況，一起決定了連接器所需的物理性質。在便攜設備中，設計要求會高得多，從而可使病人自由

的移動。與臨床環(huán)境中使用的傳統(tǒng)醫(yī)療設備相比，便攜式醫(yī)療器械所滿足的設計規(guī)范更加接近于智

能手機。醫(yī)療技術設備連接的次數(shù)可能涵蓋一次性傳感器中的單次使用傳感器，直至核磁共振線圈

的上萬次插拔，或者移動醫(yī)患每周七天每天二十四小時佩戴的便攜式血糖儀。病人所穿戴或攜帶設

備的構造必須能夠在多種條件下發(fā)揮作用。在實地環(huán)境中，比如說病人家中，存在形形色色的溫度

與濕度水平，而沖擊、振動和意外掉落等情況的發(fā)生次數(shù)也遠遠超出臨床環(huán)境中各種設備由專業(yè)人

員操作的情況。

    連接器的機械特性

　　多種高耐久性的材料都適宜于輕量級便攜式與可穿戴醫(yī)療技術設備的制造。連接器的接觸座和

鍍層一般采用金屬材料，而殼體和應變消除裝置則使用醫(yī)用級別的塑料或金屬。鍍金觸點一般在惡

劣環(huán)境下具有最好的性能。盡管錫材料更具經(jīng)濟性，金鍍層的接觸效果最為可靠，并且實現(xiàn)的插拔

次數(shù)也最多。此外，行業(yè)中還已證實鎳鈀金鍍層的有效性并廣為采用。

　　連接器接口可以正常拔出并且設計良好的設備，可供目視檢查以減少碎屑積聚。如果發(fā)現(xiàn)存在

污染物，則可以在對性能造成影響前將其排除。醫(yī)療器械的消毒過程，特別是與消毒擦拭巾的接觸

、伽馬射線輻射、乙烯氣體接觸、高壓滅菌，以及Sterrad工藝，也對材料的選用和設計產(chǎn)生影響。

每種消毒方法都會產(chǎn)生不同的接觸級別、接觸各種化學品、發(fā)生各種反應，并對連接器的完整性造

成風險。醫(yī)療技術應用通常都要求連接器能夠耐受流體侵入，大多數(shù)情況下都需要IP6或 IP7級別的

防護水平。

　　根據(jù)與設備的連接方式，醫(yī)用連接器分為鎖定式和非鎖定式兩種。在將病人連接到便攜設備的

組件中，通常需要實現(xiàn)牢固的鎖定連接以避免意外斷開。此外，在施加了軸向力以避免對病人、連

接器或線纜組件造成意外傷害的情況下，還可能需要連接器安全斷開。即使在非鎖定式連接器中，

醫(yī)用線纜也需要在插頭和插座之間提供剛性連接。連接松動則可導致間斷接觸，產(chǎn)生不必要的噪聲

或者信號退化，進而干擾設備的性能。

  　插針與插槽的選擇，以及插頭和插座的物理設計，可以實現(xiàn)對插入力和保持力的控制。保持力

所定義的是連接器受插座保持的牢固度。如果希望連接器具有較高的插拔次數(shù)，則一般需要通過金

屬插針和插槽來實現(xiàn)保持力。在某些情況下，例如，如果手提式除顫器需要牢固閉鎖的連接器，則

在合理的情況下可以在連接器外包覆一個柔性外罩，以保護閉鎖機構。如果通過插針插槽實現(xiàn)保持

力，而連接器外殼的摩擦不足，則可以通過設計來提高保持力，從而不會使施加到線纜的軸向力直

接施加到連接器中要移除外力的軸上。相反，非鎖定式連接器的設計可以通過施加到線纜的軸向力

來斷開連接器。使用直角連接器則可以通過另一種方式來增強保持力并防止意外拔出。

　　在插拔過程中，按預先建立的時間間隔來測量保持力，可以確保在連接器的設計壽命期間維持

所需的保持力。對于在最終設計中確保滿足或超出規(guī)范的要求，對醫(yī)用連接器的驗證測試具有至關

重要的作用。

　　充分利用業(yè)界最佳的連接器技術

　　醫(yī)療技術制造商需要采用業(yè)界最佳的各種技術來為醫(yī)療產(chǎn)品線提供高品質的兼容產(chǎn)品，從而滿

足復雜的醫(yī)療需求。MID（成型互連設備）/LDS（激光直接成型）可提供三維選擇跟蹤功能，并且具

有極高的靈活性來使用注塑成型塑料，實現(xiàn)其焊接、塑料焊接、鑲嵌模、包塑以及絲焊工藝。MID-

LDS三維定制組件解決方案特別強調功能、空間、重量以及成本方面的問題，可簡化微型連接器、天

線和傳感器的制造過程。

　　這類組件將MID技術與LDS天線的專業(yè)經(jīng)驗結合到一起，在獨立的緊湊式模塑設備中可實現(xiàn)細間

距的三維電路，適用于高密度的植入式和可穿戴病人監(jiān)護儀。 LDS所用的組件數(shù)更少，在醫(yī)用導管

等應用中，與體積較大、設計較不理想的處理設備或組件相比，可以改善性能。該技術獨一無二，

尤其適用于無線遠程和基于傳感器的病人監(jiān)護應用（例如，血糖儀通過遠程基站連接的設備將讀數(shù)

發(fā)送至醫(yī)師的辦公室處）。

　　在連接器方面進行明智的決策，簡化設計與制造流程，可供經(jīng)驗豐富的醫(yī)療組件供應商為設計

人員提供指導，確保在規(guī)范、風險評估、成本估計和測試驗證方面完全合規(guī)，為便攜式和可穿戴醫(yī)

療器械提供完全兼容的電氣、信號與機械互連產(chǎn)品。